日本発の医療機器「Hydrofit®」が欧州のCEマーキング取得。記者会見および認定証授与式を開催しました
- 2019年9月9日 お知らせ
当社が製造し、医療機器メーカーのテルモ株式会社が販売する中心循環系非吸収性局所止血材「マツダイト(ペットネーム：Hydrofit®[ハイドロフィット])」が、海外向けの販売名「AQUABRID®」として、2019年7月29日付でCEマーキング*を取得したことを受け、９月５日、弊社本社ホールにて、欧州の登録認証機関であるDEKRA Certification B.V.の日本法人を招いて、当社社長安藤による記者会見およびDEKRA社による認定証授与式を行いました。
記者会見では、テレビ局や一般紙・業界紙を含むメディアの方々に、「新医療機器」かつ「高度管理医療機器（クラスⅣ）」に分類される医療機器の認証は最も厳しい審査が必要で、日本発の医療機器がCEマーキングを取得した例は希少であること、また今回の認証取得は、当社にとって価値があるだけでなく、「日本の医療イノベーションを世界に」を目標とする日本の医療機器産業のプレゼンス向上にも貢献できることを紹介しました。
AQUABRID®のCE マーキング取得を機に、当社はバイオ・メディカル事業の海外展開を本格化し、国内だけでなく、海外においても医療の発展と人々の健やかな暮らしの実現に貢献してまいります。
*CEマーキングとは、欧州地域で販売される指定の製品が、欧州整合規格に適合し、EU指令に準じて安全性、適性、性能に対する基本的要項を満たしていることが認められた場合に取得できるマークです。
認定書授与の様子
（左からDEKRAサーティフィケーションジャパン(株)肘井様、デロルメ代表取締役、当社社長の安藤、取締役の鳴瀧）
記者発表の様子
